FDA 拒绝审批辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

澳大利亚 FDA 领取一些公司的完全否认涵指出，如果不提供与该药物可靠性相关的其它文档该政府机构将不能批复托法替尼用做银屑病。

一些公司在一份声明中的表示，该子公司将与 FDA 一起妥善解决资料中的实际上的缺陷，并表示这也许包括「提供托法替尼用做原于获准适应症的其它可靠性分析方法」。此次无以为继对一些公司来说非常引人遗憾，因为银屑病适应症也许导致托法替尼低价占有率急遽上扬，这款药物自 2012 年首次上市以来多年来未能超越卖出预期。

FDA 在批复这款药物时认为其较高的 10 mg 剂量没有人所需的风险得益于比，所以只批复其日用两次的 5 mg 剂量用做类风湿皮肤病，这也使得该药物在另一款后多年来受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款药物受到感染风险的担忧，欧洲也未能批复一些公司的托法替尼用做类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月末，托法替尼为一些公司实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超越 30 亿美元的年卖出峰值预期仍有内都的路要走。

银屑病在澳大利亚影响了大约 700 万人，一些公司多年来希望托法替尼能在这一课题大展拳脚。3 期数据标示出，这款口服药物同一些公司自家的注射剂药物依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑药物类药物，其相比之下用做银屑病。即使一些公司尽也许最终使 FDA 明白托法替尼的可靠性，该项目的推迟也将让其它在此之后银屑病药物在低价上立足。

其中的一个威胁相比之下也许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药物虽然是注射剂药物，但其标示出在控制表皮病变方面比 TNF 抑药物越来越有效。与此同时，一些公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药物页面中的是否能增高其用做对甲氨蝶呤没有人充分响应或不耐受的中的重度类风湿皮肤病病变病患得出结论决定。

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编辑： 冯志华