日本批准诺华Cosentyx用于病人银屑病

近日，特为宣布冲绳监管机构许可Cosentyx(secukinumab)使用治疗法除生物制剂之外对持续性治疗法制剂没有充分积极响应成年患儿的两种寻常型银屑病及银屑病性关节炎(PsA)。该日本公司回应，此次是Cosentyx在全球的首次许可，这也使其成为冲绳获批该两种适应症的首款白介素-17A药物。

特为制药管理工作分管Epstein援引，“几乎有一半的银屑病及PsA患儿对于目前的治疗法制剂不满意，”Cosentyx的获批“将为合共40万的银屑病冲绳患儿及PsA患儿包括一种替代治疗法选择。”

据特为称，此次决定基于至少4000名中重度黑斑状银屑病患儿参予的10项中期及中后期实验数据。分析结果显示，70%的患儿在以Cosentyx治疗法的头16周内获得或几乎获得皮肤除去，在治疗法到52亦同这种皮肤除去效果仍在保持。

该日本公司还回应，其申报资料基于3期FUTURE 1和2实验的结果，一共有1000多名PsA患儿参予，结果证明与安慰剂治疗法相比，50%至54%的Cosentyx治疗法受试者获得美国政府风湿病学会至少减少20%(ACR 20)的积极响应规格。

11月份，东欧药品监理人用生物科技产品委员会发布新闻一项积极观点，支持许可Cosentyx作为一种中卫系统会治疗法制剂使用将要持续性治疗法的中重度黑斑状银屑病患儿。在此之前，一个FDA委员会小组投票者支持许可这款制剂使用相同适应症，该日本公司预期这款制剂于2015年初在美国政府获得许可。咨询日本公司预测，Cosentyx可能会产生每年合共10亿美元的年销售额。

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编辑： fuchengyi