FDA 顾问团队支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

美国政府 FDA 的一个顾问委员不会日前声称，只要加重自杀未遂风险的就其控制措施难以实现，锡兰特国际制药公司的面部银屑病测试药物 Brodalumab 应获得批准。FDA 虽然不能应遵循其顾问委员不会的建议，但他们通常不会这样做。

在这款药物的临床试验中的，有 6 名病患在整个的重大项目中的自杀未遂，4 名病患在银屑病科学研究中的，1 名病患在类风湿高血压科学研究中的，另有 1 名病患是在银屑病性高血压科学研究中的。即使这样，顾问委员不会仍以 18 比 0 的投票结果赞成这款药物获得批准，称该药物的受益高达了潜在的风险。

18 名顾问小团体中的，14 名小团体赞成这款药物只能伴随强大的系统性重大项目使用，这些系统性重大项目超越了标签中的包含的个人信息。它们确实之外药物指南及为医疗保健客户提供人交流计划。

顾问人小组小团体声称，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供人病征使用。对于如何加重自杀未遂风险，他们提供人了各种建议，之外黑框通知及收集病征数据的病征提出申请及非常明确地高度评价自杀未遂风险。

一些人小组小团体认为病征提出申请应予以强制，其他人小组小团体认为病征提出申请应自愿。一些人小组小团体认为任何病征提出申请将对高度评价这款药物造成不必要的障碍，也不确实反映自杀未遂风险的正确估计值。Valeant 自己有一个系统性提议，之外参与病征提出申请，另外要加强交流，但不加开黑框通知。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞特异性来更为严重水肿。几个其它的白介素－17 药物已经并购，之外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药物也将汀州开的依那西普、杜邦的英利斯人单抗及艾伯维的修美乐开行竞争。据美国政府面部病学不会提供人的个人信息，美国政府分之一有 750 都来遭遇银屑病的困扰。这种性疾病的特点是凸起、鳞状面部斑块，它确实与其它性疾病就其，之外糖尿病与心脏性疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安开研发。2015 年 5 月，安开由于自杀未遂风险从这一药物的密切合作中的解散。阿斯利康后来把这款药物的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款药物的平方根大跌，其高药物定价及与专项药房紧张的彼此间备受指责。

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编者： 冯志华