FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行送审

FDA 已选项把山德士依那西普海洋生物完全相同止痛的 351（k）核发交还给一个高级顾问秘书处，愿意高级顾问秘书处对这款止痛物有否必需得到首肯给出要求，这款止痛物的参比止痛物是安进公司坏死海洋生物体抗病毒依那西普（Enbrel）。该止痛物也是极少的第三款专家调查小组拟透过封杀的海洋生物完全相同止痛。

此时此刻，虽然基本上不能转告 FDA 对山德士依那西普海洋生物完全相同止痛的考虑，但那时候完全一致的是，FDA 在 7 月末 13 日著手了一个高级顾问秘书处大会，并为了让赢取直接专家的要求，自此 FDA 将来作出有否首肯这款依那西普海洋生物完全相同止痛进到小型车的暂时。

FDA 此前在封杀两款海洋生物完全相同止痛的 351（k）核发以前，仅对其高级顾问秘书处召集过两次，这两款海洋生物完全相同止痛是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该止痛物是安进非格司亭（Neupogen）的海洋生物完全相同止痛，GameCube是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利呼抗病毒- dyyb），它的参比止痛物是杜邦旗下杨森区块的英利呼抗病毒（Remicade），这两款海洋生物完全相同止痛均得到各自高级顾问秘书处压倒开放性的支持。这两款海洋生物完全相同止痛也已赢取了首肯。

那时候山德士 GP2015 的核发（依那西普海洋生物完全相同止痛）又来了，这款新产品将由 FDA 皮肤病高级顾问秘书处透过封杀，该调查小组与本年度 2 月末份封杀 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师指出 GP2015 赢得 FDA 首肯的确实开放性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死海洋生物体抗病毒，该新产品仍要帮助在一些相同的全身开放性领域同 Celltrion/辉瑞的海洋生物完全相同止痛透过竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯常用成年及外科患者的类风湿皮肤病、社会活动标准型强直开放性脊柱炎、银屑病开放性皮肤病、深褐色锥形银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡开放性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 未的唯一一项全身开放性是外科溃疡开放性结肠炎，这是因为杨森的品牌止痛物对这一全身开放性拥有收留止痛独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才完结。

山德士仍要帮助首肯母公司其依那西普海洋生物完全相同止痛常用类风湿皮肤病、幼年特发开放性皮肤病、银屑病开放性皮肤病、社会活动标准型强直开放性脊柱炎和深褐色锥形银屑病治疗，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 全身开放性相同。

普通法判决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也身陷了一场普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法判决，失败阻止这款非格司亭海洋生物完全相同止痛于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不能进到小型车，以外美国最高法院仍要仔细考虑这一普通法领土问题透过所需听证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经赢取首肯，但根据以外普通法纠纷中所订下的一项最近协议，杨森失败让 Celltrion 和辉瑞多于推迟到 9 月末中所旬才能销售其新产品，除非有独有具体情况出现。费城会计师 James 坚并称，在 Enbrel 6 月末 1 日的普通法领土问题中所，地区法院为刑事案件的某些邮件呈交期限来作了陈述，公开的讯息交换不晚于 6 月末 15 日，在同一天他们必须公开侵权论点、权利否定及任何伴随邮件。

James 表明，陪审员已安排了 6 月末 16 日的一个进度交流会，并称双方会计师应准备好在招待会咨询一下对簿公堂。James 坚并称，他为了让双方会计师必需出席 7 月末 13 日的 FDA 皮肤病高级顾问秘书处大会，忘了招待会咨询的内容有否确实对那时候的判决感兴趣。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的判决，James 坚并称最高法院将考虑大型企业在 6 月末 16 日大会上的请愿，暂时有否 6 月末 20 日对刑事案件透过审理。如果陪审员倾向于同意审，他们确实再次将该刑事案件中所国证监会，并在 6 月末 27 日宣布暂时，他如是并称。

聚乙二醇非格司亭母公司核发会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 月末申诉山德士依那西普海洋生物完全相同止痛 351(k) 核发以前，FDA 于 2014 年同意封杀 Apotex 公司聚乙二醇非格司亭的母公司核发，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还未为这一母公司核发安排高级顾问调查小组听证，以外这款止痛物也处于普通法纠纷中所，美国联邦巡回审理法院并未来作出判决，FDA 也未为山德士的聚乙二醇非格司亭母公司核发（于往年 11 月末申诉）安排秘书处大会。

第一个赢取高级顾问调查小组封杀并不这样一来第一个进到审评

FDA 治疗用海洋生物制品办公室副组长 Christl 忽视，该机构愿意每个参比止痛物多于有一个海洋生物完全相同止痛先赢取高级顾问调查小组封杀，但这并不这样一来首个被申诉及进到审评。「确实有完全一致新产品问题，所以一个新项目确实保证有一次咨询，」她在往年一月从费城举行的一个论坛上坚并称。

Christl 还表明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利呼抗病毒海洋生物完全相同止痛也确实赢取高级顾问调查小组封杀。但 Christl 的单方面也这样一来安进开发的艾伯维造茱（阿达木抗病毒）海洋生物完全相同止痛不一定能得到高级顾问秘书处的封杀。鉴于 FDA 被全面禁止公开仍要在审评的核发，所以有确实还有已呈交母公司核发但并未公开的其它依那西普海洋生物完全相同止痛 351(k)s 核发已经驶离 FDA。

撰稿人： 冯志华