FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 仅仅同样安全有效

安进日本公司利用微生物制制剂系统设计研制成功了艾伯维的皮肤病制剂物 Humira，美国政府食品和制剂物管理局的工作人员 8 日指出，安进日本公司的微生物研制成功制剂似乎在系统性和稳定性方面与 Humira 十分类似。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而餐馆毗邻芝加哥居民区的艾伯维股价得益于大盘利润上涨 1%。

由精神科组成的独立评估一个小组将在 12 日开展全天决议以暂时是不是建议核准 ABP 501，即安进日本公司研制成功 Humira 的大众化制剂物。餐馆毗邻伊利诺州的千橡日本公司指出，安进日本公司进行的两项大型研究标示出 ABP 501 与 Humira 观感出近似于的。

美国政府食品制剂品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中所写到，动物模型证明 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿皮肤病和银屑病的稳定性，和「水平类似」。工作人员的介绍研究报告并称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 的测试过的其他结核病类型。

Humira 是在世界上上经典之作的制剂物，年销售量超越 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。近似于的制剂物如安进的 Enbrel 和Ralph日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死遗传物质发挥作用。如 Humira 这些微生物系统设计制剂物注射剂是在活肝细胞制成，工艺不必完全相同，因此其研制成功制剂被并称作微生物研制成功制剂。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，颇为便宜的微生物研制成功制剂有可能促使潜在的发展潜力加大，竞争者制制剂商除安进除此以外还包括正在制剂物系统设计细节的 Coherus 微物理科学日本公司与瑞士迪尔林格殷格翰日本公司，这令投资者感到紧张。安进日本公司作为第一个在美国政府提交药厂物申请的日本公司，有可能通过批准第一个将微生物研制成功制剂打进市场。

艾伯维指出，许多其他的注册商标将延缓 Humira 微生物研制成功制剂的发布，至少到 2022 年前可以确保美国政府地区停滞强劲的销量。任何餐馆日本公司如果在与原产品制造厂商解决注册商标争执在此之前将微生物研制成功制剂推向市场将会面对法院诉讼的效用，并有可能离开不利的局面而面对三倍销售量赔偿的巨大损失。

但晨星日本公司分析师 Conover 则指出，Humira 的第一个微生物研制成功制剂将取得美国政府核准并在 2022 年在此之前就问世，随之而来品牌制剂销售量在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些微生物研制成功制剂将其后发布，给 Humira 促使的巨大损失有可能比花旗银行预期的更多」 Conover 指出。

安进日本公司曾提出异议将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年在此之前在美国政府不必有 Humira 的微生物研制成功制剂发布，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进日本公司发布了 Humira 的微生物研制成功制剂，它还须要无能为力 Enbrel 的微生物研制成功制剂的竞争者。同样 FDA 的顾问一个小组将在 13 日暂时尚余是不是建议核准诺华日本公司的 Enbrel 微生物研制成功制剂，Enbrel 为安进日本公司促使了超过 50 亿美元的年销售量。

FDA 在过去的一年里早已在美国政府核准了两个微生物研制成功制剂，包括诺华研制成功安进日本公司提高白血球的优保津。监管机构行政部门也核准了 Celltrion 日本公司研制成功辉瑞日本公司开发的 Remicade 的微生物研制成功制剂。

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总编： 冯志华