FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必要有效

安进日本公司运用有机体制解毒新技术自行设计了艾伯维的高血压解毒物 Humira，宾夕法尼亚州食品和解毒物该委员会的保安人员 8 日声称，安进日本公司的有机体自行设计解毒看来在精确性和可靠度上都与 Humira 非常相似。安进日本公司的股票市场攀升了 1.9%，而分公司位于波士顿郊区的艾伯维公司股票归功于梅氏收益攀升 1%。

由神经外科均是由的独立评估人小组将在 12 日开展以内大会以不得不否建议同意 ABP 501，即安进日本公司自行设计 Humira 的廉价解毒物。分公司位于亚利桑那州的千橡日本公司声称，安进日本公司透过的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出相近的。

宾夕法尼亚州食品解毒品该委员会的科学家在公布于 FDA 其网站上的书评中说道，化疗表明 ABP 501 和 Humira 可用外科手术类风湿高血压和银屑病的可靠度，和「总体相似」。保安人员的介绍报告称作安进日本公司的数据也反对 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他性疾病型式。

Humira 是世界上畅销书的解毒物，营业额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司税收的 60%。相近的解毒物如安进的 Enbrel 和贝尔日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死系数意味著。如 Humira 这些有机体新技术解毒物注射剂是在来生细胞制成，工艺就会完全相同，因此其自行设计解毒被称作为有机体自行设计解毒。

由于 Humira 在七月主要实用新型出现异常，更为便宜的有机体自行设计解毒可能造成了潜在的恶性创新能力减轻，恶性竞争制解毒商除安进外还最主要早就解毒物开发阶段的 Coherus 有机体科学日本公司与荷兰迪尔林格殷格翰日本公司，这令股票市场市场倍感紧迫。安进日本公司作为第一个在宾夕法尼亚州草拟新解毒申请的日本公司，可能通过批核第一个将有机体自行设计解毒打进宾夕法尼亚州市场。

艾伯维声称，许多其他的实用新型将延缓 Humira 有机体自行设计解毒的上架，数到 2022 之前可以保证宾夕法尼亚州地区持续性强劲的销量。任何主营日本公司如果在与原产品制造商解决问题实用新型意见分歧以前将有机体自行设计解毒推向宾夕法尼亚州市场将会陷于法院诉讼的风险，并可能进入不利的局面而陷于三倍销售额赔偿的人员伤亡。

但晨星日本公司分析家 Conover 则声称，Humira 的第一个有机体自行设计解毒将赢得宾夕法尼亚州同意并在 2022 年以前就投入宾夕法尼亚州市场，导致品牌解毒销售额在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然在此期间会有诉讼的波折，但我们认为这些有机体自行设计解毒将陆续上架，给 Humira 造成了的人员伤亡可能比华尔街预想的更多」 Conover 声称。

安进日本公司曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预期 2021 年以前在宾夕法尼亚州就会有 Humira 的有机体自行设计解毒上架，原因是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进日本公司上架了 Humira 的有机体自行设计解毒，它还需要面对 Enbrel 的有机体自行设计解毒的恶性竞争。同样 FDA 的法律顾问人小组将在 13 日不得不周一否建议同意汉森日本公司的 Enbrel 有机体自行设计解毒，Enbrel 为安进日本公司造成了了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在以前的一年里已经在宾夕法尼亚州同意了两个有机体自行设计解毒，最主要汉森自行设计安进日本公司减少白血球的优保津。监管机构也同意了 Celltrion 日本公司自行设计辉瑞日本公司开发的 Remicade 的有机体自行设计解毒。

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校对： 冯志华